Cevidra® Calixarene 50ml

Présentation

Cevidra® Calixarene est une crème lavante & décontaminante présentée en tube de 50ml destinée à traiter les contaminations externes aux radionucléides (Uranium, Plutonium, Américium, Thoriumn, Cobalt, Césium et Strontium ).

Ce produit est issu des travaux de recherche menés par l’IRSN et protégé par un brevet d’invention n° FR0858703.

Composition

Ingrédient actif : Calixarène carboxylique (0,75 %)

Excipients : Huile de paraffine, Eau, Emulsifiants, Tensio-actifs et conservateurs

Image

Indications et limites d’utilisation

Cevidra® Calixarene est un dispositif médical destiné à traiter les contaminations externes aux radionucléide (Uranium, Plutonium, Américium, Thoriumn, Cobalt, Césium et Strontium).

Son utilisation, sous contrôle médical, s’inscrit dans le cadre d’un protocole de décontamination, sur peau et/ou cheveux mouillés et doit être suivie d’un rinçage abondant.

puce atom A utiliser sur peau non lésée.

Les études réalisées ont confirmé la performance de Cevidra® Calixarene sur peau intacte et excoriée. Dans les études menées par l’IRSN, il n’a pas été observé de diffusion du Calixarène carboxylique à travers la peau excoriée.

A ce jour, il n’y a pas de donnée disponible sur la performance de Cevidra® Calixarene en cas de blessure. Les caractéristiques de la lésion (étendue et profondeur) pouvant influencer la diffusion et l’efficacité du calixarène carboxylique. 

Bien que l’étude de toxicité aigüe menée sur le calixarène carboxylique par voie orale chez le rat n’a pas mis en évidence d’effet toxique pour des doses de 2 g/kg, il est recommandé d’éviter son utilisation sur peau lésée.

Ce dispositif médical n’a pas été étudié chez les enfants, et les femmes enceintes et allaitantes, par mesure de précaution, il est recommandé d’éviter son utilisation chez ces populations.

puce atom Eviter le contact direct avec les yeux.

Bien que les études de toxicité sur l’ingrédient actif classent le produit comme non irritant pour les yeux, il est recommandé d’éviter le contact direct avec les yeux.

puce atom A utiliser avec précaution chez les personnes présentant une allergie connue à l’un des composants.

puce atom Usage externe, ne pas avaler.

Mode d’emploi

Un tube de Cevidra® Calixarene est destiné à une seule utilisation pour décontaminer les cheveux, le cuir chevelu et le corps, ou pour décontaminer une zone contaminée du corps (les mains, le visage, un bras…) lors de la procédure de décontamination d'urgence mise en application sur le site.

Les zones à décontaminer sont lavées minutieusement par friction douce à l'aide de la crème décontaminante. La crème agit immédiatement par son effet chélateur spécifique des radionucléides et par son effet lavant sur l’ensemble des radionucléides éventuellement présents sous forme moins soluble.

Afin d’optimiser le contact entre la crème Cevidra® Calixarene et la zone corporelle à décontaminer, il est préférable d’humidifier préalablement la peau et/ou les cheveux.

Après utilisation de la crème décontaminante, il faut procéder à un rinçage à l'eau de la zone traitée en commençant par le haut de la partie traitée et en finissant par la partie la plus basse.

Il n’est pas nécessaire de laisser en contact prolongé le produit avec la peau et/ou les cheveux pour accroitre l’efficacité de la décontamination. Pour une décontamination accrue d’une zone fortement exposée, il est conseillé de répéter plusieurs fois le cycle lavage / rinçage.

Si une dose ne suffit pas à laver la totalité de la surface corporelle à décontaminer, plusieurs doses peuvent être utilisées.

Performances du dispositif

La performance de la crème est basée sur son ingrédient actif (le Calixarène carboxylique) qui est un agent chélateur connu présentant une grande affinité vis à vis de l'Uranium, du Plutonium, de l’Américium, du Thorium, Cobalt, Césium et Strontium, et sur sa formulation spécifique en nanoémulsion crème lavante.

L’action chélatante et lavante de la crème Cevidra® Calixarene prévient ainsi la pénétration de ces radionucléides dans l'organisme avec une efficacité élevée et évite ainsi leur fixation au niveau des organes cibles (reins, os et foie) ou ils vont exercer leur toxicité radiologique et chimique.

En cas de prise en charge retardée.
Une étude de 2011 menées par l’IRSN montre qu’une application immédiate d’une nanoémulsion chargée en calixarène carboxylique permet une réduction de 94% et de 98% de la quantité d’uranium qui diffuse respectivement à travers une peau intacte et excoriée.  Cette même étude montre que le produit est toujours efficace en cas d’application retardée de 30 minutes, la réduction de la quantité d’uranium diffusant à travers la peau étant encore de 71%.

Cevidra® Calixarene agit sur la partie non absorbée des radionucléides. Son rapport bénéfice/risque reste donc positif même lors d’une prise en charge retardée.

Les situations ou l’accès à un point d’eau n’est pas possible ou immédiat.
En l’absence d’eau, il est recommandé d’appliquer Cevidra® Calixarene sur la zone contaminée le plus rapidement possible. La décontamination devra ultérieurement être poursuivie et complétée par un rinçage à l’eau de toutes les zones traitées dans un lieu conçu à cet effet permettant de récupérer et d’isoler les effluents contaminés.

Les études d’irritation cutanée et de perméabilité cutanée menées sur la nanoémulsion et sur l’ingrédient actif ont permis de montrer qu’une application prolongée de la crème sur la peau n’entraine ni passage du calixarène carboxylique à travers la peau, ni ne provoque une irritation cutanée significative.

Transfert de la contamination.
Il est préférable de traiter, puis rincer rapidement les zones contaminées du haut vers le bas. Il n’est pas toujours possible de respecter cette procédure. Les études de l’IRSN montrent, qu’une fois complexé par le calixarène carboxylique au sein de la nanoémulsion, l’uranium ne semble pas être libéré et ne pas diffuser à travers la peau, même après 24h de contact et sur un modèle de peau lésée par excoriation. Le transfert de la contamination d’une crème contenant de l’uranium complexé sur une peau intacte non contaminée semble très peu probable.

Données pharmaceutiques

Usage unique : Cevidra® Calixarene est un produit à usage unique.
Conservation : Le produit doit être conservé entre 15°C et 25°C.
Gestion des déchets contaminés : Le tube et le produit non utilisé ainsi que les eaux usées issues du processus de lavage devront être traitées conformément aux procédures en vigueurs.

Cevidra® Calixarene est un Dispositif Médical de classe I, c’est un produit de santé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE matérialisé par le logo CE

Gestion des incidents graves, des effets indésirables et des problèmes de qualité

Toute anomalie constatée avant, pendant ou après l’utilisation du produit Cevidra® Calixarene doit être signalée au Laboratoire CEVIDRA.

Tout incident doit être notifiée au fabricant ou à l’autorité compétente de l’état membre :
ANSM - Direction de la surveillance - Plateforme de réception et d’orientation des signalements 143/147 boulevard Anatole France - 93285 St Denis Cedex France - materiovigilance@ansm.sante.fr